Die mediaire GmbH hat durch die benannte Stelle, die Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH, die Zertifizierung als Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485:2016 erhalten. Zusätzlich wurde mediaire’s neue Neuroradiologie-Software mdbrain mit der CE-Kennzeichnung als zugelassenes Medizinprodukt versehen.
Um den hohen regulatorischen Anforderungen der MDD zu entsprechen, wurde u.a. ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert.
mediaire gilt nun nach europäischer Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG offiziell als Medizinproduktehersteller.